小容量稳定性试验箱CN-80SD调温调湿调光

小容量稳定性试验箱CN-80SD调温调湿调光的标准操作步骤

1. 开机前检查（合规前提）

确认设备已完成 IQ/OQ/PQ 且在再验证周期内，温湿度传感器在校准有效期内（温度±0.5℃ / 湿度±3%RH）。

环境要求：立房间，5–30℃，湿度≤85%RH，背部离墙≥30cm，立接地。

加湿水箱加 蒸馏水或纯化水，严禁自来水；检查门封、测试孔塞、排水管状态。

2. 参数设置（按ICH/药典）

长期：25℃±2℃ / 60%RH±5%（或30℃±2℃ / 65%RH±5%）；加速：40℃±2℃ / 75%RH±5%；中间条件：30℃±2℃ / 65%RH±5%。

光照试验按 ICH Q1B 设照度（如4500–6000 Lux）及紫外波段。

设高/低报警限（如温度±2℃、湿度±5%RH），开审计追踪+自动记录（1次/分钟或按SOP）。

3. 空载平衡（关键别省）

关门启动，空载运行1–2小时，确认温湿度稳定、均匀度达标后再放样。

川纳设备出厂带空载均匀度报告，现场建议每季度做9点布点复核。

4. 样品摆放（防“阴阳脸”）

样品体积 ≤ 内胆容积1/3，距内壁≥5cm，层间≥10cm，正对出/回风口不挡。

每个样品贴批号/位置码，随机化分布；光敏样品避光包装，液体制剂密封防挥发。

5. 运行监控与取样

自动记录温湿度曲线；每日人工核对显示值 vs 立记录仪，偏差温±2℃/湿±5%RH立即报偏差。

按方案时间点（0/3/6/9/12月或0/1/3/6月）快速取样，开门<30秒，取样后恢复平衡≥2小时。

6. 结束与维护

先取样 → 关程序 → 关电源；排空水箱，中性清洁剂擦内胆，风干防霉。

每月清冷凝器/水箱，每季度校传感器，每年做PQ再验证；异常断电/报警走偏差调查+CAPA。

小容量稳定性试验箱CN-80SD调温调湿调光技术参数：

名称	药品稳定性试验箱			综合药品稳定性试验箱	药品强光稳定性试验箱
型号	CN-80SD（80L）		CN-80SDP（80L）	CN-150GSD（150L）	CN-150GP（150L）
	CN-150SD（150L）		CN-150SDP（150L）	CN-150GSP（150L）	CN-250GP（250L）
	CN-250SD（250L）		CN-250SDP（250L）	CN-250GSD（250L）	CN-400GP（400L）
	/		/	CN-250GSP（250L）	/
控温范围	0-65℃			无光照0~65℃ 有光照15～50℃
温度波动度	±0.5℃
温度均匀度	±2℃
湿度范围/偏差	25~95%RH/±3%RH				无
光照强度/误差	无			0~6000LX可调≤±500LX（无调光）
定时范围	每段1~99小时
调温调湿方式	平衡调温调湿方式				平衡调温方式
制冷系统/制冷方式	进口全封闭压缩机
控制器	可程式触摸屏控制器
传感器	Pt100铂电阻、电容式湿度传感器			Pt100铂电阻
工作环境温度	+5-30℃
电源	AC220V±10%  50HZ
运行功率	650W/680W/750W			680W/680W/750W/750W	450W/450W/600W
功率	2000W/2800W/3000W			2950W/2950W/3200W/3200W	1450W/1700W/3200W
内胆尺寸	400*400*500mm（80L） 550*405*670mm（150L） 600*500*830mm（250L） 700*550*1140（400L）
外形尺寸	550*790*1080mm（80L） 690*805*1530mm（150L） 740*890*1680mm(250L) 950*850*1850mm(400L)
载物托盘（标配）	2/3/3块	2/3/3块		3/3块	3/3/4块
嵌入式打印机	标配
安全装置	压缩机过热保护、风机过热保护、温保护、压缩机压保护、过载保护、缺水保护
备注	1、SD、SDP、GSD、GSP、GP系列，标配嵌入式打印机、RS485接口 2、SDP、 GSP标配USB接口/无线报警系统，SD、GSD、GP系列选配。 3、GP、GSD、GSP系列，手动无调光，标配光照度监测仪，内置部光照器 4、GP、GSD、GSP系列，可选配二层光照器 5、80SD、80SDP为一组立全封闭进口压缩机

药品稳定性试验箱，又称药品稳定性培养箱，是制药行业用于评估原料药、制剂及包装材料在拟贮藏条件下质量变化趋势的环境模拟设备。

该设备通过控制温度、湿度及光照强度，模拟药品在常温、加速、强光等端环境下的物理、化学及生物稳定性。其设计、制造及验证严格遵循ICH Q1A/Q1B指导原则、《人民共和国药典》9201标准及GMP（药品生产质量管理规范）要求。

川纳仪器药品稳定性试验箱，专为药企QC实验室、研发部门及三方检测机构打造，集成了审计追踪、多级权限管理、电子签名等合规功能，确保试验数据的完整性、准确性与可追溯性，是新药申报、GMP认证及日常质量控制的设备。